Zasady bezpiecznego dzielenia opakowań leków gotowych (2022)

Zasady bezpiecznego dzielenia opakowań leków gotowych (1)

Komentarz przybliża zasady dzielenia opakowań gotowych leków. Autorka zawarła w nim między innymi definicję ustawową leku gotowego, wyjaśniła, jaka jest rola opakowania leku i jakie są jego rodzaje. Ponadto w komentarzu wskazano także, jakie informacje muszą się znaleźć na opakowaniu gotowego leku.

1.Definicja leku i opakowania

Leki, które otrzymuje pacjent w aptece, jeżeli nie są w niej produkowane określane są mianem leków gotowych. Zgodnie z definicją ustawową lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu – art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – dalej u.p.f. Ogólną zasadą praktyki aptecznej jest wydawanie leku gotowego w oryginalnym, fabrycznym opakowaniu dopuszczonym do obrotu w procedurze rejestracyjnej.

(Video) Nie dziel tabletek przed połknięciem! To niebezpieczne! | Onet100

Opakowania leku dzielimy na:

1)zewnętrzne, czyli takie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;

2)bezpośrednie, czyli mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym (art. 2 pkt 20 i pkt 21 u.p.f.).

Z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki – dalej r.w.o.p.l. – wynika, że na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt takiego nie ma – na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się następujące informacje:

1)z zachowaniem kolejności:

a)nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

b)moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”,

c)określenie postaci farmaceutycznej,

d)informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,

e)określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego;

2)zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

3)wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69, z późn. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu – wykaz wszystkich substancji pomocniczych;

4)sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania;

(Video) Dieta KETO - zasady i suplementacja

5)ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

6)ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują;

7)inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne;

8)kategorię dostępności;

9)termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem – także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania;

10)specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują;

11)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

12)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

13)numer serii;

14)instrukcję użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza;

15)kod kreskowy EAN UCC;

16)w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego:

a)informację, że jego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania,

(Video) 002: Leki. Jak stosować? Jak podawać Bliskim? Co to jest lista leków?

b)zalecenie, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Dla leków radiofarmaceutycznych i homeopatycznych dopuszczalne są odstępstwa od powyższych wymagań. Dodatkowo w systemie Braille'a należy podać:

1)nazwę produktu leczniczego;

2)moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach;

3)postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach (§ 2 r.w.o.p.l.).

2.Opakowanie leku

Opakowanie leku stanowi jego integralną część, zapewniającą odpowiednią jakość, trwałość i bezpieczeństwo stosowania. Powinno zapewniać wygodne otwieranie i aplikowanie leku, ale jednocześnie zabezpieczać przed łatwym dostępem dla dzieci. Opakowanie ma chronić lek przed negatywnymi skutkami, takimi jak: utrata masy substancji leczniczej na skutek procesu utleniania, hydrolizy lub parowania rozpuszczalnika, zmiana właściwości fizycznych postaci leku, zmiana zabarwienia czy zmiana dostępności biologicznej substancji leczniczej z postaci leku. Opakowanie leku jest gwarantem bezpieczeństwa jego stosowania i przechowywania, chroni przed działaniem czynników zewnętrznych i jednocześnie ułatwia dostęp do podstawowych informacji o jego nazwie, składzie, stosowaniu, terminie ważności i numerze serii.

Czytaj również: Opakowanie i ulotka produktu leczniczego

3.Wniosek dopuszczenie leku do obrotu

Każdy wniosek o dopuszczenie leku do obrotu zawiera wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę wraz z raportem z badania jej czytelności (art. 10 ust. 1 pkt 12 u.p.f.). Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano jest jawny i podawany w każdej Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 11 ust. 1 pkt 6 lit. e u.p.f.) w części zarezerwowanej dla danych farmaceutycznych. Wielkość i rodzaj opakowania leku są określone w pozwoleniu dopuszczającym lek do obrotu (art. 23 ust. 1 pkt 3 u.p.f.), zatem są elementem tego pozwolenia. Wydanie pozwolenia jest jednocześnie równoznaczne z zatwierdzeniem ulotki oraz opakowania, w tym oznakowania i wymogów jakościowych dotyczących opakowania (art. 23 ust. 2 u.p.f.). Opakowanie leku, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach rejestracyjnych (art. 26 ust. 1 u.p.f.). Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań opakowań produktów leczniczych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej (art. 25 ust. 1 u.p.f.). W obrocie może znajdować się zatem lek tylko w administracyjnie zatwierdzonym opakowaniu i z dołączoną, zatwierdzoną administracyjnie ulotką.

4.Dzielenie opakowań leków

Wielkość opakowania leku jest jego cechą charakterystyczną – leki o różnej wielkości opakowania mają różne kody EAN, mogą być refundowane bądź też nie. Wielkość opakowania często determinuje kategorie dostępności leku i wpływa na możliwość sprzedaży w placówkach obrotu pozaaptecznego. W praktyce aptecznej zdarza się, że opakowanie leku gotowego jest dzielone po to, by właściwie zrealizować receptę. Jest to możliwe tylko w wyjątkowych, ściśle przewidzianych przypadkach. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich – dalej r.r.l. – i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki – dalej r.r.p.p. – wskazują na ogólną zasadę, że refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydaje się w pełnych opakowaniach określonych w ogłaszanym przez Ministra Zdrowia wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych (§ 18 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 lutego 2012 r. w sprawie recept lekarskich i § 18 ust. 1 pkt 1 r.r.p.p.). Opakowanie leku gotowego refundowanego może być dzielone tylko wtedy, gdy:

1)nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku,

(Video) OSOZ-TUTOR 20200602 Serializacja w aptekach

2)pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki,

3)jest to antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych (§ 19 r.r.p.p., § 19 r.r.l.),

4)lek posiadający kategorię dostępności „Rpw” lub lek zawierający substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz lek zawierający środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 19 r.r.l.),

5)jest to lek do nebulizacji (§ 19 r.r.p.p.).

Dzielenie opakowania może nastąpić wtedy, kiedy lekarz przepisał na recepcie ilość leku odmienną od wielkości zarejestrowanego opakowania. Nigdy nie wolno dzielić opakowań bezpośrednich leku. W przypadku wydania leku gotowego w opakowaniu własnym apteki, musi ono zawierać następujące dane:

1)adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

2)nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego – także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;

3)ilość produktu;

4)numer serii;

5)termin ważności;

6)nazwę wytwórcy.

Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby musi zawierać również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu – § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Wydawanie z apteki produktu leczniczego w opakowaniu innym niż zarejestrowane w ramach dopuszczenia do obrotu oraz z oznakowaniem nieodpowiadającym wymogom, jest poza przypadkami dopuszczonymi przez przepisy niedopuszczalne. Zatem za niedopuszczalne należy uznać dzielenie opakowań leków OTC, nawet jeśli ich substancje czynne nie są labilne. Niestety jest to praktyka bardzo częsta w polskich aptekach. Pacjent otrzymuje część opakowania (np. 1 blister z 2) bez opakowania aptecznego i bez ulotki. Pozbawiany jest informacji o leku, a przecież każda reklama zarówno telewizyjna, jak i radiowa zachęca go do zapoznania się z ulotką. Trzeba podkreślić, że praktyki takiej nie spotkamy w placówkach obrotu pozaaptecznego. Tymczasem apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego (art. 86 ust. 1 u.p.f.) i powinna zwłaszcza dbać o gwarancje bezpieczeństwa.

(Video) Complete Playlist Polish Postnatal June 9th 2021

To nie jest tak, że ja jako farmaceuta chcę was zaciągnąć do apteki – NIE!. W aptece można kupić leki bez recepty (czyli tzw.. Apteka kontroluje daty ważności leków oraz dostaje decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o konieczności wycofania określonych leków i jest odpowiedzialna za ich wycofanie z obrotu.. Odpowiednia, stała temperatura przechowywania leku warunkuje odpowiednią trwałość produktu w okresie jego ważności.. Tak jak pisałam powyżej w aptekach pracują osoby, które są odpowiednio przygotowane do udzielania informacji o lekach a w sklepach, kioskach, czy na straganach?. Lepiej skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą – bo to, że jakiś lek pomógł Pani Krysi z trzeciego pietra to nie oznacza że innej pani ten lek nie zaszkodzi….Lepiej idźcie do apteki:). Po drugie ulotka zawiera spis wszystkich działań niepożądanych nawet tych bardzo rzadkich.. Producent każdego leku podaje miejsce i temperaturę jego przechowywania.. No i nieszczęście gotowe…Leki, które nie zaszkodzą osobie dorosłej mogą być zagrożeniem dla zdrowia lub życia dziecka – bo:. Niestety może zdarzyć się tak, że ten polecany przez Panią Krysię lek może nie zadziałać lub co gorsza zaszkodzić…Co więcej lek musi być przechowywany w odpowiednich warunkach (o czym pisałam powyżej) a przyjmując lek od kogoś nie mamy pewności co się z nim działo wcześniej, czy to jest lek oryginalny, jakiego jest pochodzenia itp.. Niestety nie wszystkie leki są bezpieczne dla kobiety w ciąży i dla nienarodzonego dziecka.. O tym czy lek jest na receptę czy nie – decyduje nie lekarz i nie farmaceuta a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.. Ale jeżeli stosowane są niezgodnie ze wskazaniami, mogą być BARDZO niebezpieczne dla zdrowia i życia.

Razem z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept pojawiły się wątpliwości dotyczące możliwości dzielenia opakowań leków.. Ministerstwo zdrowia wydało w tej sytuacji komunikat, w którym zapewnia, że apteki w przypadku powyższych leków powinny postępować jak do tej pory (czytaj więcej: Od wczoraj nie można dzielić opakowań leków?. – Zgodnie z Komunikatem dotyczącym stosowania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept, który został opublikowany w dniu 18 kwietnia 2018 r. na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia, dzielenie opakowania, produktu leczniczego może odbywać się na dotychczasowych zasadach, tj.. Zgodnie z treścią wskazanego komunikatu uregulowanie w tym zakresie przewidziano w aktualnie przygotowywanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie przygotowywania leków aptecznych oraz recepturowych oraz wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych – poinformował Narodowy Fundusz Zdrowia w piśmie do Naczelnej Izby Aptekarskiej.. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2].. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2].. nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek; zakażenie wstępujące układu moczowego;. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych.

wydawania z apteki produktów leczniczych… Problem w tym, że tego rozporządzenia jeszcze nie ma.. Razem z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept pojawiły się wątpliwości dotyczące możliwości dzielenia opakowań leków.. Do tej pory przepisy umożliwiające dzielenie opakowań antybiotyków, leków parenteralnych, psychotropów i narkotyków znajdowały się w treści rozporządzenia w sprawie recept lekarskich.. w aktualnie przygotowywanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sporządzania leków aptecznych lub recepturowych oraz wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych – informuje resort zdrowia.. Tym samym ministerstwo zdrowia potwierdziło, że na chwilę obecną zapisów dotyczących dzielenia leków nie ma w żadnym z obowiązujących aktów prawnych.. Do najczęstszych objawów kandydozy pochwy oraz sromu należy zaliczyć [3]:. W efekcie nie tylko dochodzi do zmniejszenia jego ilości, ale i do zwiększenia stężenia toksycznego dla grzybów produktu pośredniego jego syntezy.. Skutkuje to nie tylko zahamowaniem ich namnażania, ale i ich większą śmiertelnością [5].. Co więcej, wykazano, że ma on także zdolność do hamowania aktywność bakterii Gram-dodatnich, jak np.. Streptococcus, Staphylococcus, czy Gram-ujemnych, jak np.. Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol.. Czy taka terapia jest w pełni skuteczna?. W przypadku dopochwowej aplikacji preparatu zawierającego w składzie klotrimazol dobrym wyborem będzie zdecydowanie się na te występujące w postaci miękkich kapsułek dopochwowych.

Nie spotkałem się z badaniami w tym temacie, mogę się więc jedynie domyślać.. Pomijam w tym miejscu sytuacje wewnątrzszpitalne, o których kilka razy było głośno, gdzie lekarz popełnił błąd wypisując zlecenie a pielęgniarka błędu lekarza nie wyłapała i podała pacjentowi lek, którego ten dostać nie powinien.. Znaj swe leki Innymi słowy nauka, nauka i jeszcze raz nauka, bez niej się nie obędzie i to nie tylko na etapie studiowania.. Wszystkie leki mają swe wskazania do podania, przeciwwskazania, dawkowanie, możliwe działania uboczne i nie tylko…Wiedza, o której tu mowa, nie jest możliwa do przyswojenia w jeden zimowy wieczór pod ciepłym kocykiem z grzanym winem w ręce!. Podawanie leków to nie jest zabawa w ratownictwo na zasadzie „O!. Nie mam pojęcia, jak dokładnie wygląda edukacja w rzeczonym zakresie na polskich uczelniach (szkołę ratowniczą skończyłem przed wyginięciem dinozaurów), uznałem jednak, że warto wspomnieć o tych zasadach („prawach”) podawania leków i na naszym podwórku.. Zbiór poniżej wymienionych punktów na nasze potrzeby można by określić jako „6W”, czyli: Właściwy pacjent, Właściwy lek, Właściwa dawka, Właściwy czas, Właściwa droga podania, Właściwa dokumentacja.. Tam nierzadko pod opieką jednej-dwóch pielęgniarek (lub ratowników) pacjentów jest nie dziesięciu ani nie dwudziestu, a dwukrotnie więcej.. O ile się nie mylę, w związku z ochroną danych osobowych obecnie odeszło się od tego haniebnego ujawniania danych pacjentów.. W sytuacji, gdy chcemy podać lek bez zlecenia lekarskiego, musimy mieć 100% pewności że zdecydowaliśmy się na lek właściwy do stanu pacjenta.. Na 6 powyższych punktach problematyka związana z podażą leków jednak się nie kończy.. Nie każdy ból w klatce jest pochodzenia sercowego, tak jak i nie każdy ból brzucha spowodowany jest bolesną menstruacją.. Wiedza, którą mam na myśli, nie dotyczy jedynie znajomości charakterystyk leków ale i posiadania pełnych, o ile to możliwe, informacji o pacjencie.. Spotkałem na swojej drodze zarówno takich medyków, którzy podawania leków się obawiali („ nie będziemy nic dawać, przecież w szpitalu będziemy za 15 minut i tam podadzą „) jak i tych, którzy podawali leki nie mając do tego uprawnień („ uważam, że dolargan powinien być w każdej karetce, więc dołożyłem nam z eSkowej szafki „).

Jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku, a pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki, osoba wydająca antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych, lek posiadający kategorię dostępności „Rpw” lub leki zawierające substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz leki zawierających środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, dzieli ilość leku zawartą w opakowaniu, do ilości maksymalnie zbliżonej do ilości określonej na recepcie, jednak nie większej niż ilość określona przez osobę wystawiającą receptę; dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie.. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2].. nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek; zakażenie wstępujące układu moczowego;. Grzyby pozbawione ergosterolu stają się bardziej podatne na działanie czynników zewnętrznych ze względu na większą przepuszczalność ich błony komórkowej.. Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol.. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych.

Opakowanie leku może nadawać się do ochrony jako wzór przemysłowy. Opakowanie leku może nadawać się do ochrony jako wzór przemysłowy oraz stanowić przedmiot prawa autorskiego, czyli utwór.. Ochrona opakowania jako wzoru przemysłowego i jako utworu ma charakter kumulatywny.. Po upływie okresu ochrony wzór należy zatem już do tak zwanej domeny publicznej.. Ochronie podlegać więc może np.. Na wzór przemysłowy udziela się prawa z rejestracji, ale w prawie wspólnotowym można także uzyskać ochronę niezarejestrowanego wspólnotowego wzoru.. Ochrona opakowania w prawie autorskim jest atrakcyjna, gdyż trwa 70 lat po śmierci twórcy.. Zewnętrzna postać produktu może podlegać ochronie jako utwór wzornictwa przemysłowego, pod warunkiem że stanowi przejaw działalności twórczej o indywidualnym charakterze.. Prawa te nie są ograniczone w czasie i nie podlegają zrzeczeniu.. Późniejszy wzór może być oryginalny w znaczeniu prawa autorskiego ale może być pozbawiony ochrony wynikającej z prawa własności przemysłowej, gdyż istnieje wzór identyczny lub bardzo podobny.

Główne zasady oznakowania zewnętrznych i bezpośrednich opakowań produktów leczniczych, a także elementów treści ulotek dołączanych do opakowań, zawarte są w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu wykonawczym ministra zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. Oznakowaniem leku jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym.. Są to m.in.. Wyjątkiem są sytuacje, gdy wszystkie niezbędne elementy i treść, przewidziane do umieszczenia w ulotce, są zawarte na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim produktu leczniczego.. Oznakowanie w systemie Braille’a W celu ochrony interesów pacjentów niewidomych lub niedowidzących, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, nazwę produktu leczniczego umieszcza się na jego opakowaniu zewnętrznym w systemie Braille’a.. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim, umieszcza się trzy kategorie informacji w systemie Braille’a – nazwę produktu leczniczego, jego moc (jeżeli produkt jest dostępny w kilku dawkach) oraz postać farmaceutyczną (jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach).. Należy podkreślić, że biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość opakowania, minister zdrowia określił w drodze aktu wykonawczego kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a.. Przepisy dla weterynaryjnych produktów leczniczych W odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 roku w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki, określono szczegółowy katalog informacji, które powinny być umieszczone na opakowaniu i w ulotce.. Należy zaznaczyć, że podstawowe wymogi w tym zakresie są praktycznie tożsame z wymogami omówionymi powyżej, z uwzględnieniem specyfiki produktów leczniczych weterynaryjnych związanych np.. Istnieje także wymóg sporządzania ulotki w języku polskim, z wyjątkiem możliwości stosowania treści w innych językach, w zakresie określonym powyżej dla ulotek produktów leczniczych dla ludzi, w sytuacji zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.. Analogicznie jak w przypadku ulotek produktów leczniczych stosowanych u ludzi, treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości lub wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych.. Przygotowywanie leków cytostatycznych powinno być zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania [7] (ang.. Szczegółowe zasady przygotowywania leku cytotoksycznego w oparciu o wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania zawierają Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej, obejmujące każdy etap przygotowania leku [9].. W miejscach gdzie przygotowywane są leki cytostatyczne zabronione jest spożywanie posiłków i palenie tytoniu.. Przygotowywanie leków cytostatycznych przez personel farmaceutyczny, w pracowniach leku będących częścią apteki szpitalnej niesie za sobą wiele korzyści, dotyczących zarówno jakości stosowanej farmakoterapii, jak i kosztów leczenia pacjentów.. Pomimo wysokich korzyści wynikających z przygotowywania leków cytostatycznych w kontrolowanych warunkach aptecznych, podkreślić należy relatywnie duże braki szczegółowych regulacji prawnych dotyczących postępowania z lekami cytostatycznymi, w tym wymagań lokalowych pomieszczeń pracowni leku cytotoksycznego, szczegółowych zasad wykonywania tych leków w aptece szpitalnej, określenia dopuszczalnego czasu narażenia pracownika na leki cytostatyczne podczas ich przygotowywania, a nawet brak ustawowej definicji leku cytotoksycznego [21].. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (U.. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2000 zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U.2000 nr 79 poz.

2)PODZIAŁ OPAKOWAŃ ze względu na:. Ze względu na funkcję spełnianą na rynku:. torby dla wyrobów przemysłowych. Ze względu na miejsce wykorzystania dzieli się je na:. ze względu na zamknięcia dzieli się je na:. Lekkie blacha Bębny niewielkie do 50 litrów do pakowania sproszkowanych substancji chemicznych zamykane wiekiem z pierścieniem ściągającym.. 3.planowanej zawartości opakowania. PE - LD zwany wysoko ciśnieniowym lub miękkim - opakowania z folii, folia termokurczliwa i rozciągliwa, butelki, tuby, fiolki. Beczki do płynów gazowanych np.. 2.Wiadomości na temat własności chemicznych i fizycznych opakowanych produktów. -minimalizacja liczby opakowań dzięki redukcji liczby poziomów pakowania. -przetwórstwo opakowań bezużytecznych oraz wytwarzanie z nich innych użytecznych opakowań. -powtórne stosowanie opakowań albo ich części

(1) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [3], dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych [4], dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [5], dyrektywa Rady 89/342/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy w zakresie immunologicznych produktów leczniczych obejmujących szczepionki, toksyny lub surowice i alergeny [6], dyrektywa Rady 89/343/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy dotyczące preparatów promieniotwórczych [7], dyrektywa Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego [8], dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi [9], dyrektywa Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca klasyfikacji dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi [10], dyrektywa Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie etykietowania i instrukcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi [11], dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi [12], dyrektywa Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych [13] były często i w znacznym stopniu zmieniane.. i) produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w danym Państwie Członkowskim na podstawie wniosku oraz że posiadacz oryginalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych referencji przedstawionych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego dla rozpatrzenia danego wniosku o pozwolenie;. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uznaje, że są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, poinformuje ono niezwłocznie składającego wniosek o pozwolenie oraz Państwo Członkowskie odniesienia przyznające wstępne pozwolenie i każde inne Państwa Członkowskie, których dotyczy wniosek, oraz Agencję.. 11 zostało przygotowanych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego, a Państwa Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego produktu leczniczego lub zawieszenie, lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie lub Komisja, lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przekazać sprawę do Komitetu celem zastosowania procedury ustanowionej w art.. 32 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia, lub wycofania pozwolenia, lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które okazują się niezbędne, w szczególności do wzięcia pod uwagę informacji zebranych zgodnie z tytułem IX.. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uważa, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału, lub jego zawieszenie, lub wycofanie jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, to dane Państwo Członkowskie niezwłocznie przekazuje sprawę do Agencji o zastosowanie procedur ustanowionych w art.. W odniesieniu do dostawy produktów leczniczych farmaceutom i podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności Państwa Członkowskie nie nakładają na posiadacza pozwolenia na dystrybucję, udzielonego przez inne Państwo Członkowskie, żadnego obowiązku, w szczególności zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych bardziej rygorystycznego niż te, jakie nakłada na podmioty, którym samo udzieliło pozwoleń na zajmowanie się równorzędną działalnością.. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz, gdzie stosowne, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie, dostarczają dowodów kontroli przeprowadzonych w odniesieniu do produktu leczniczego i/lub składników oraz kontroli przeprowadzonych na pośrednim etapie procesu wytwarzania, zgodnie z metodami ustanowionymi w art.. W przypadku gdy w interesie zdrowia publicznego prawo Państwa Członkowskiego to przewiduje, właściwe władze mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, składania próbek z każdej partii towaru pakowanego luzem i/lub produktu leczniczego do zbadania prze laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone w tym celu, przed zwolnieniem do swobodnego obrotu, chyba że w przypadku partii wytworzonej w innym Państwie Członkowskim właściwe władze w tamtym Państwie Członkowskim uprzednio zbadały daną partię i oświadczyły, że jest ona zgodna z zatwierdzonymi wymogami.. Właściwe władze Państw Członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, w przypadku gdy została wykazana szkodliwość tego produktu w normalnych warunkach jego stosowania lub w przypadku gdy brak mu skuteczności terapeutycznej, lub w przypadku gdy jego skład jakościowy i ilościowy nie jest podany.. 117 właściwe władze mogą zawiesić wytwarzanie lub przywóz produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich albo zawiesić lub cofnąć pozwolenie na wytwarzanie dla kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów, w przypadku gdy nie są przestrzegane art.. Każde Państwo Członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zagwarantowania, że decyzje w sprawie wprowadzenia do obrotu, odmowy lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, anulowania decyzji odmawiającej pozwolenia lub je cofającej, zakazu dostaw lub wycofania produktu z rynku, łącznie z uzasadnieniem, na jakim takie decyzje są oparte, zostaną zgłoszone niezwłocznie do Agencji.. W przypadku gdy w odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych, takich jak immunologiczne produkty lecznicze oraz produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, nie mogą być przeprowadzane badania bezpieczeństwa na produktach gotowych, jest do przyjęcia przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa na pośrednim etapie produkcji możliwie jak najpóźniej w procesie wytwarzania.

Videos

1. Jakość i bezpieczeństwo żywności - konkurs "Jakość i bezpieczeństwo żywności"
(Wyższa Szkoła Inżynierii i Zdrowia w Warszawie)
2. High Density 2022
(The Barista League)
3. WYBIERZ WŁAŚCIWE PUDŁO || Ślizgiem w bezpieczny tunel! Spróbujcie się nie śmiać z 123 GO! CHALLENGE
(123 GO! CHALLENGE Polish)
4. Carb-Loaded: A Culture Dying to Eat (International Subtitles)
(Carb Loaded)
5. WEBINARIUM: Bezpieczne funkcjonowanie pralni w obliczu COVID-19
(Ecolab)
6. Praktyczne rady, jak przechowywać żywność cz2
(THERMOANKAA )

You might also like

Latest Posts

Article information

Author: Fredrick Kertzmann

Last Updated: 07/31/2022

Views: 5677

Rating: 4.6 / 5 (66 voted)

Reviews: 81% of readers found this page helpful

Author information

Name: Fredrick Kertzmann

Birthday: 2000-04-29

Address: Apt. 203 613 Huels Gateway, Ralphtown, LA 40204

Phone: +2135150832870

Job: Regional Design Producer

Hobby: Nordic skating, Lacemaking, Mountain biking, Rowing, Gardening, Water sports, role-playing games

Introduction: My name is Fredrick Kertzmann, I am a gleaming, encouraging, inexpensive, thankful, tender, quaint, precious person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.